申请二类、三类医疗器械备案所需资质条件

二类医疗器械备案申请

三类医疗器械销售备案申请

北京申请二类三类医疗器械

二类医疗器械销售备案

三类医疗器械销售备案

近期不少客户咨询我们如何办理二类三类医疗销售批发备案，在此简单跟大家介绍一下，欢迎有需要的老板自取。

首先，医疗器械一共分为三类，一类医疗器械；二类医疗器械；三类医疗器械。

一类医疗器械是不需要进行监管的，使用期间无危害性或者低危害性，无需人员监管，例如创可贴、医用胶带等

二类医疗器械是需要监管，使用不当会造成危害的，需要人员监管，如口罩、防护服、额温枪等等

三类医疗器械是需要严格监管，使用不当会造成严重危害，需要专业人员监管的，如大型治疗设备、各类试剂等等。

由此可见，根据监管程度不同，这三类医疗器械办理要求也不同。

一类医疗器械无论是销售还是批发，均无需办理备案，经营范围直接增加即可经营。

二类医疗器械需要办理二类医疗器械销售备案，办理要求如下

1）专业人员一名

2）库管一名

3）库房一个（20平米以上）

4）办公场地一个（20平米以上）

三类医疗器械销售备案办理要求要求如下

1）医学专业人员三名

2）库管（根据产品不同数量不同，三个起）

3）仓库一个（100平米，根据具体产品还有冷库要求）

4）办公场地（20平米以上）

5）仓库产品管理软件一套

以上便是办理医疗器械备案所需材料，并简单介绍一下。如果您想了解具体流程，欢迎随时联系我。